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domingo, diciembre 17, 2017
Lafrancol

Comercialización para trastuzumab y pegfilgrastim

Esther Ventura
Esther Ventura

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado revisar las solicitudes de autorización de comercialización (AMA) de Mylan para el propuesto trastuzumab biosimilar y el pegfilgrastim biosimilar propuesto.

Los biosimilares han sido desarrollados conjuntamente por Mylan y la empresa biofarmacéutica india Biocon. 19659002] El trastuzumab biosimilar se usa para el tratamiento de ciertos cánceres de mama y gástricos positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).

“Tras haber revisado las aplicaciones iniciales y después de completar los CAPA de la auditoría EMA, tienen aún más confianza con la fuerza de nuestros MAA. “

El pegfilgrastim se usa para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de fiebre asociada con neutropenia en pacientes adultos tratados con quimioterapia para ciertos tipos de cáncer.

Se produce neutropenia por el bajo recuento de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco.

La aceptación actual de EMA sigue a un retiro anterior de ambas solicitudes en respuesta a una auditoría realizada por la autoridad europea de inspección de las instalaciones de productos farmacéuticos de Biocon.

La empresa india ha completado actualmente las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) descritas como resultado de las observaciones de la auditoría.

Las CAPA se confirmará durante la reinspección, que se completará como parte del proceso de revisión regulatoria.

Anteriormente, las dos instalaciones de fabricación de sustancias farmacéuticas de Biocon en Bangalore, India, han recibido certificados de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP).

Aprobación de las instalaciones de producción son importantes en el proceso de desarrollo y aprobación, ya que la fabricación de sustancias medicamentosas desempeña un papel importante en la producción del producto biológico real en cumplimiento GMP.

El presidente de Mylan, Rajiv Malik, dijo: “Estamos extremadamente complacidos con la aceptación de nuestra MAAs.

“Haber pasado las revisiones iniciales de las aplicaciones y después de completar las CAPA de la auditoría EMA. , estamos aún más seguros con la fuerza de nuestros MAA.

“Además, la designación de acción voluntaria indicada (VAI) que recibimos de la FDA nos da más confianza en la preparación del sitio de fabricación. Ahora esperamos seguir adelante con el resto del proceso de revisión regulatoria en Europa y llevar estas importantes opciones de tratamiento a los pacientes de cáncer “.

El mes pasado, el socio de Biocon, Mylan, volvió a enviar los MAA para los biosimilares propuestos con la EMA según el protocolo administrativo.

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