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sábado, agosto 24, 2019
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China aprueba Biktarvy, el candidato a droga contra el VIH-1 de Gilead

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó el Biktarvy de Gilead Sciences, un régimen de una sola tableta diaria (STR) para tratar la infección por VIH-1.

Biktarvy combina el bictegravir inhibidor de la transferencia de cadena de integrasa (INSTI) con el perfil de seguridad y eficacia del esqueleto del inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósido dual Descovy (NRTI).

El fármaco candidato para el VIH-1 se recomienda en el país en adultos sin evidencia presente o pasada de resistencia viral a la clase de inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.

La vicepresidenta senior de VIH y virus emergentes de Gilead Sciences, Diana Brainard, dijo: “A Gilead le complace que las personas que viven con el VIH en China ahora tengan nuestra última innovación en el tratamiento del VIH como una opción de tratamiento.

“La aprobación de Biktarvy en China representa una nueva opción significativa para el tratamiento del VIH y la velocidad con la que se ha aprobado es un testimonio del compromiso de China de llevar las últimas innovaciones a las personas con una necesidad médica urgente”.

La aprobación está respaldada por datos obtenidos de cuatro estudios de Fase III en curso, que consistieron en una población diversa de 2,414 participantes en Biktarvy o un régimen de comparación activo.

En los cuatro estudios, el fármaco cumplió su objetivo principal de eficacia de no inferioridad a las 48 semanas.

Durante este período, ningún participante en ninguno de los cuatro ensayos desarrolló resistencia virológica emergente al tratamiento mientras tomaba Biktarvy.

El año pasado, el candidato a medicamento recibió la aprobación de comercialización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea.

En abril del año pasado, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la compañía para Biktarvy.

El cargo China aprueba Biktarvy, el candidato a droga contra el VIH-1 de Gilead apareció primero en Tecnología farmacéutica.

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Esther Ventura
Matemática, estricta y precisa. Fue profesora asociada de la Univalle, directora del magíster de ingeniería industrial y jefe del Departamento de Información de sistemas por espacio de siete años.